Hướng Dẫn Đăng Ký Mã Ngành Kinh Doanh Dược Phẩm Chi Tiết!

Thông tin chi tiết và và

• Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
• Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng
  • Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;
  • Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều kiện kinh doanh dược phẩm đối với cơ sở bán buôn thuốc

• Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh dược của cơ sở bán buôn thuốc.
• Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
  • Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
  • Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

• Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp
• Quyết định của Hội đồng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên/ Đại hội đồng cổ đông đối với công ty cổ phần/ Các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; Quyết định của chủ sở hữu công ty đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên về việc
• Biên bản họp và bản sao hợp lệ của Hội đồng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên/ Đại hội đồng cổ đông đối với công ty cổ phần/ Các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; Quyết định của chủ sở hữu công ty đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên về việc bổ sung thêm mã ngành nghề sản xuất dược phẩm
• Đối với doanh nghiệp được cấp Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc các giấy tờ có giá trị pháp lý tương đương thì ngoài các giấy tờ nêu trên, doanh nghiệp nộp kèm theo:
  • Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đầu tư;
  • Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký thuế;
  • Giấy đề nghị bổ sung, cập nhật thông tin đăng ký doanh nghiệp

Quy trình thực hiện bổ sung thêm mã ngành nghề sản xuất dược phẩm qua các bước sau:

: Chuẩn bị hồ sơ bổ sung thêm mã ngành nghề sản xuất dược phẩm

: Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp chịu trách nhiệm gửi hồ sơ Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp tới Phòng Đăng ký kinh doanh cấp tỉnh nơi doanh nghiệp đã đăng ký trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày có thay đổi.

• Tên, mã số doanh nghiệp, mã số thuế hoặc số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số doanh nghiệp, mã số thuế);
• Ngành, nghề đăng ký bổ sung hoặc thay đổi;
• Họ, tên, chữ ký của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp

Trường hợp hồ sơ thông báo bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh thông báo doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc

: Nhận giấy kết quả hồ sơ thông báo bổ sung, thay đổi ngành nghề

Căn cứ vào giấy hẹn doanh nghiệp nhận giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp / Thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký doanh nghiệp.